如何做好MAH体系构建并持续提升？

符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会

一、培训会简介

自从新版《药品管理法》明确提出国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，我国药品管理方式正在发生一系列深刻变化。

国家局与各省局也在不断出台相关的配套法规制度，提升MAH制度的监管效率，同时帮助企业建立MAH药品全生命周期管理制度，促进我国医药行业的变革发展。

药企的上市许可持有人该如何满足最新药品法规要求？如何构建MAH体系制度并做好持续维护与提升？2022年6月1日-2日，智药研习社将于线上举办《符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会》，邀请资深GMP专家丁恩峰老师，对MAH体系构建进行全盘解析，帮助MAH相关企业从容应对检查要求。负责项目管理的制药人特别需要精进提升！欢迎广大药企相关负责人报名学习。

二、培训会安排

培训会主题：符合新规的MAH体系构建与持续提升培训会

培训时间：2022年6月1日-2日

培训形式：线上直播（腾讯会议）

三、内容大纲

6月1日：

09:00-12:00

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1、试点期间MAH要点汇总

2、药品管理法对MAH体系构建要求

3、药品注册管理办法对MAH要求

4、药品生产监督管理办法对MAH要求

5、药品经营和使用质量监督管理办法要求

13:30-17:00

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1、MAH检查程序和检查要点解析（最新要点解析）

2、典型省局对MAH检查要点解析

3、MAH委托生产协议指南解析

4、各类许可证（A-B-C）管理政策解析和申报资料要求

5、问题解答

6月2日：

09:00-12:00

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1、MAH组织架构构建和维护（人员培训、体检、招募管理）

2、MAH质量管理体系构建和维护（偏差管理、变更管理、OOS管理、MDD管理、CAPA管理）

3、研发阶段变更管理要点（化药和生物制品）

4、上市药品变更管理要点（化药和生物制品）

13:30-17:00

✦

1、MAH生产管理体系构建和维护（批记录审核和放行管理、返工管理等）

2、MAH物料管理体系构建和维护（原辅包政策、供应商管理等）

3、MAH药物警戒体系构建和维护（委托协议签署、GVP体系检查要点、GVP主体系文件撰写等）

4、MAH药品销售管控体系构建和维护（销售体系、退货管理、投诉管理、召回管理等）

5、问题解答

四、学习目的

1、通过本课程的学习，掌握最新药品政策法规对MAH的要求。

2、通过本课程的学习，掌握各类许可证（A-B-C）管理政策和申报资料要求。

3、通过本课程的学习，懂得如何构建与维护MAH组织架构及质量管理体系。

4、通过MAH实战学习交流平台，构筑良好的MAH合作人脉基础。

五、专家讲师简介

   讲师：丁恩峰

       国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师，资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

六、参加对象

1、制药企业高管、副总、质量授权人 、高级合伙人 ；

2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监及项目管理人员；

3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员；

4、研发机构研发人员、研发毒理人员、药物警戒人员、注册申报人员，以及科研院所大专院校等相关人员。

七、报名咨询

1、会务费：3500元/账号   

2、团购价：2个及以上账号享8折优惠

3、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

4、参会权益：纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。   

扫码报名MAH培训会

报名咨询/商务合作：

15623428819（陈女士）

[e-mail]

八、6月培训会预告

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